Bem-vindo ao escolher AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. como seu fornecedor de longo prazo. Nossa vacina contra hepatite B derivada de levedura RECVAX®, desenvolvida de forma independente, juntamente com vários outros tipos de vacinas, utiliza tecnologia avançada líder do setor, oferecendo proteção imunológica excelente e duradoura.
AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. é um fabricante e fornecedor líder de vacinas contra hepatite B derivadas de levedura
na China. Nossos produtos são ideais para indivíduos suscetíveis à hepatite B e fornecem tratamento eficaz e seguro
proteção.
Composição do Produto
A vacina contra hepatite B derivada de levedura é produzida pela purificação do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) expresso
por levedura Hansenula polymorpha recombinante e depois adicionando adjuvante hidróxido de alumínio. O produto é esbranquiçado
suspensão que pode se separar em camadas após repouso, mas é facilmente dispersa após agitação.
Princípio ativo: antígeno de superfície do vírus da hepatite B.
Excipientes: Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio.
Quais grupos de pessoas precisam ser vacinados contra a hepatite B?
Indivíduos suscetíveis à hepatite B precisam ser vacinados, principalmente os recém-nascidos. Crianças cujas mães são
HBsAg e HBeAg positivos têm maior prioridade para vacinação. Além disso, profissionais de saúde e laboratórios
o pessoal que manuseia sangue também precisa ser vacinado.
É importante observar que a vacina contra hepatite B derivada de levedura não é adequada para todas as pessoas. Nós não recomendamos
vacinação para os seguintes grupos:
(1) Indivíduos com alergias conhecidas a qualquer componente da vacina (incluindo excipientes, formaldeído e
fermento).
(2) Pacientes com doenças agudas, doenças crônicas graves, exacerbações agudas de doenças crônicas e febre.
(3) Mulheres grávidas.
(4) Pacientes com epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas progressivas.
Especificação do produto
Em comparação com outras rotas técnicas, as RECVAX® foram produzidas com um padrão farmacopeico mais rigoroso, o que melhora a
qualidade e segurança do produto.
Item Farmacopéia
Conteúdo de endotoxina
Formaldeído grátis
Tiocianato
Quantidade residual de antibióticos
Quantidade residual de albumina sérica bovina
Hansenula polymorpha
Menos de 5 UE/ml
Menos de 15 µg/ml
Não aplicável
Não aplicável
Não aplicável
Saccharomyces cerevisiae
Menos de 5 UE/ml
Menos de 20 µg/ml
Deve ser inferior a 1 µg/ml
Não aplicável
Não aplicável
Células CHO
Menos de 10 UE/ml
Menos de 50 µg/ml
Não aplicável
Não mais que 50 ng/dose
Não mais que 50 ng/dose
Processo
Levedura Hansenula
Levedura Saccharomyces
Célula CHO
Descrição do Processo
Processo mais avançado
Sistema de expressão de levedura de primeira geração
Processo mais datado
Risco tumorigênico?
Não
Não
Sim
Antibiótico adicionado?
Não
Não
Sim
Albumina de soro bovino adicionada?
Não
Não
Sim
Risco de patógeno animal?
Não
Não
Sim
Tiocianato adicionado?
Não
Sim
Não
Imunogenicidade
Alto
Mais alto
Não muito (dose dupla geral vs. levedura mostra resposta fraca)
Pureza da Vacina
Mais alto
Mais alto
Mais aditivos, menor pureza
Benefício potencial
Indução de imunidade celular mais forte
Segunda indução de imunidade celular mais forte
Indução de imunidade celular mais fraca
Declaração representativa do produto
10 µg aplicável a todas as populações
10 µg aplicável apenas a crianças
10 µg de imunogenicidade fraca, quase descontinuada
Característica e aplicação do produto
Vacina contra hepatite B derivada de levedura: Cada frasco contém 0,5 ml, com dose de 0,5 ml por pessoa, contendo 10 μg ou
20 μg de HBsAg.
É administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
O esquema de imunização consiste em três doses, administradas aos 0, 1 e 6 meses. Os recém-nascidos devem receber o
primeira dose dentro de 24 horas após o nascimento, com uma dose administrada em cada vacinação.
A série de produtos RECVAX® está no mercado há 20 anos, cobrindo a maioria das províncias e cidades da China,
com uma utilização cumulativa de quase 500 milhões de doses, demonstrando bons efeitos de reforço da imunização.
Detalhes de produção
Oficinas de produção profissionais e modernas são a base de produtos de alta qualidade!
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